健康・病気 その51 『「過敏性腸症候群」の治験モニター』

隊長が見聞きしたり、体験した「健康・病気」に関する記事の第51回は、『「過敏性腸症候群」の治験モニター』をお送りします。

12年前に『「過敏性腸症候群(IBS)」の治験モニター』に参加したことがあります。もう12年も経つので、守秘義務も時効かと思いますが。。。

当時、朝食を摂った後や、会社で急にお腹が痛くなり、トイレに駆け込むことが何度もありました。

その時は、たいてい大事な商談や会議がある日です。下痢を伴っていることから、自分では「下痢型IBS」の症状ではないかと思っていました。

そんなある日、IBSの治験モニター募集の折込みチラシを見つけました。

治験とは、 製薬会社が新発の薬の効果・副作用などを確認する為に行う人体実験(モニタリング)のことです。

IBSに効く新薬を無料で試せて、さらに謝礼を貰えると知り、応募をしました。

応募に受かり、指定された中央線某駅近くの胃腸科専門のクリニックに行きました。

まずは、治験に適応出来るかの問診と、大腸内視鏡検査がありました。

『気管支内視鏡検査』⇒  http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/85f3f00574322fe0fe7e738394e54f33 も苦しかったですが、大腸内視鏡検査もかなり厳しかった！

勿論、前日から絶食状態で検査を受けました。麻酔を打たれ、肛門から腸の中に空気を入れ、内視鏡を挿入し観察します。

麻酔で意識は朦朧としているものの、医師がモニターで腸内を観察している姿がぼんやりと見えます。

検査の最中も辛かったのですが、終わってからいつまでもお腹の中に異物が入っている感覚と痛みで苦しみました。

検査後しばらくクリニックのベッドで休息して、帰宅しました。その日は休暇を取っていて正解でした。

後日、同クリニックを訪れ、医師から検査の結果と製薬会社の方から治験方法の説明がありました。

検査の結果は、腸内にポリープや炎症はなく、腸の病気を認められなかったので、治験には問題ないとのこと。

製薬会社の担当者からは、治験モニターを3グループに分けて、数週間にわたり、Aグループは被験薬を通常量服用、Bグループは通常量の倍の被験薬を服用、Cグループは実際には効果のない偽薬(プラセボ)を服用してもらい、その新薬の効果を検証するとの説明がありました。

モニターも投与する医師も、どのグループのどの薬や偽薬を投与しているかを知らされておらず、知っているのは製薬会社だけとのこと。

これは、被験薬と対照薬のどれだけの量を投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうプラセボ効果と呼ばれる現象があるからです。

また、投与する医師がどちらを投与しているか知っていると、それが態度に表れてしまったり、有効性や安全性の評価に際して先入観が入り込んでしまったりすることがあるからだそうです。

これらを防ぐため、被験者本人にも、投与する医師にも、投与しているのが被験薬であるか対照薬であるかを知らせないの二重盲検(ダブルブラインド)試験を取っているとのこと。

確か、投与された薬を飲んで二週間毎に数回、同クリニックを訪問し、医師の問診を受けたと記憶しています。訪問する都度、謝礼がもらえました。

モニター中は、特に急激な下痢の症状に襲われることがありませんでしたが、モニター終了後は元の症状に戻ってしまいました。

モニターが終了しても、勿論自分が服用していたのが、IBSに対処する薬だったのか偽薬だったかの説明は製薬会社からありません。

あれから12年、IBSの薬は全く服用していませんが、いつのまにか急激な下痢の症状が現れることが無くなりました。

あの時に服用していたのが新薬でその効果が現れていたのか、偽薬だったけれども心理的な面で効果があり症状が出なかったのか、今でも謎のままです。

===「健康・病気」バックナンバー ===
http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/c/5153e2bca76fc6551b77793cb5fe2e2c

その1～40 省略

その41 2014/12/1 『坐骨神経痛と腓骨神経麻痺から恢復中』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/947fce767b8cd126cf1eaee419fcf3a2

その42 2014/12/15『気管支拡張症ですって？』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/e62c7cadd3be26d1482b9c6a8ab4ea32

その43 2015/1/9  『鍼治療を始めました』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/d1265183ed54d8e840365a42c0c20104

その44 2015/1/31 『シロップをのんでいるけど。。。』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/53ecfd170b4d01a1c34d0caad59fbd6b

その45 2015/2/17 『お灸もしてもらっています』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/53bd1bbb0bacccb940b5d3e027b2edc5

その46 2015/3/4  『「鼻腔拡張テープ」を使ってみた』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/3db9c4844d0d370d3fc3a8b57f62c4c6

その47 2015/3/27 『高血圧は完治しました』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/3c65910aff4f8fbde3ca560a1c2954f2

その48 2015/4/9  『ダイエットするとお金がかかります』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/575698fc7a9ace04d6313a0a57251aa3

その49 2015/4/30 『貧血気味なんです』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/cbe846beaffaeee8d95ee0be546a5c04

その50 2015/5/19 『サンダルが履けない!』 http://blog.goo.ne.jp/taichou-san2014/e/cee1d05cd181e905740e1950fefb9223

コメント 4

長年経過すると、体質の変化もありますから、
謎のままですね。。

by なんだかなぁ〜!! 横 濱男 (2015-07-18 14:03) 

新薬のモニターのバイト、弟がやってました。
確かそれをやるのにも健康体でないといけないので健康管理が大変なのと、検査方法によっては2週間近く泊り込みの拘束状態で大変しんどそうでした。
なかなか表に出て来ない臨床実験みたいなもんでしょうから新薬と言っても製作段階で中途半端な状態であれば副作用も大きく出ますよね。
結構詳しく聞きましたが、書けない事が多過ぎます。(笑)

by 亀仙人 タカヨシ (2015-07-18 19:43) 

なんだかなぁ〜!! 横 濱男 さん
そうですね、体質変化で変わったことはいくつもあります。
その一つが下痢をしなくなったことかな。
by 隊長 (2015-07-20 12:47) 

亀仙人 タカヨシさん
隊長も、製薬会社の人から治験モニターの説明を受けた時に、健康への影響を心配しましたが、謝礼の額に眼がくらみ、承諾書にサインをしてしまいました。

by 隊長 (2015-07-20 12:49)